<menu id="oiaqg"><strong id="oiaqg"></strong></menu>
<xmp id="oiaqg"><nav id="oiaqg"></nav>
  • <xmp id="oiaqg">
  • 歡迎光臨山東永盛認證技術有限公司! 服務:商標注冊,專利申請,ISO認證,質量管理體系認證,歐盟CE認證,版權登記
    最新動態 · 第二類醫療器械注冊審批操作規范 · 醫療器械注冊自檢管理規定 · 聊城市第一類醫療器械備案(2021年第10號) · 2021《第一類醫療器械產品目錄》修訂說明 · 第一類醫療器械產品目錄2021版 · 國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告(2021年第158號) · 高新技術企業申報-銷售收入占比 · 高企申報過程中-研發費用歸集是什么? · 高企認定申報中科技成果轉化是什么意思? · 高新技術企業認定,需要多少個專利?
    新聞中心
    公司新聞
    行業資訊
    常見問題
    新聞熱點
    ISO9001:2015質量
    ISO9001:2015質量
    ISO9001:2015質量
    HACCP、GMP、SSOP
    ISO9001質量體系認證多
    山東煙臺CMMI認證、ITS
    聯系方式
    山東永盛認證技術有限公司
    聯系人:陳經理

    手 機:13406396805

    電   話:  17563062807

    聯系QQ:點擊這里和我聊天
    網址:www.wiffleatl.com
    地址:聊城開發區星美大廈2棟1602室
    您現在的位置:山東永盛認證技術有限公司 > 行業資訊
    第一類醫療器械產品目錄2021版
    來源:山東永盛認證技術有限公司 發布時間: 2022/1/7 9:23:06 【返回上一步】
    本頁關鍵詞:第一類醫療器械產品目錄2021版

    第一類醫療器械產品目錄


    01 有源手術器械

    1.在01有源手術器械子目錄中,當產品描述項下使用“通常由……組成”時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用“通常由……組成”,而應當使用“由……組成”,并寫明具體的組成。

    2.在01有源手術器械子目錄中,預期用途項下使用的是概括性描述。備案時,可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

    3.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》01 有源手術器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,與2017版《醫療器械分類目錄》中第一類醫療器械產品相比,“01-08-02手術輔助照明燈”的品名舉例中增加了“手術頭燈”。

    序號

    一級產品類別

    二級產品類別

    產品描述

    預期用途

    品名舉例

    管理類別

    08

    手術照明設備

    02手術輔助照明燈

    通常由光源、燈架等組成。分為吊頂式、墻面式或移動式。不具有無影效果。

    用于手術室和治療室,對患者的手術或檢查區域進行局部照明。不用于眼科檢查。

    移動式LED手術照明燈、LED手術照明燈、手術照明燈、手術反光燈、手術輔助照明燈、手術輔助移動式手術照明燈、手術頭燈

    I




    02 無源手術器械

    1.在02無源手術器械子目錄中,當產品描述項下使用“通常由……組成”時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用“通常由……組成”,而應當使用“由……組成”,并寫明具體的組成。

    2.在02無源手術器械子目錄中,當產品描述項下使用“一般采用……制成”時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用“一般采用……制成”,而應當使用“采用……制成”,并寫明具體的材質。

    3.在02無源手術器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于“用于切割組織或在手術中切割器械”的概括性描述時,備案時可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,如“用于切割××組織或在××手術中切割××器械”,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

    4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》02 無源手術器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,但對2017版《醫療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:

    (1)“02-01-03備皮刀”增加了“輥軸取皮刀”相關條目。

    (2)“02-04-05異物鉗”中刪除了品名舉例“取魚骨喉鉗”,相關品名可采用“喉異物鉗”。

    (3)“02-04-07擴張鉗”增加了“微創手術擴張鉗”相關條目。

    (4)“02-04-08器械鉗”增加了“醫用鋼絲捻緊器”相關條目。

    (5)“02-05-02器械鑷”中預期用途進行了規范和修改;品名舉例“托槽夾持鑷”調整至“17-04-16口腔用鑷、夾”。

    (6)“02-06-01閉合夾”和“02-06-02止血夾”中產品描述進行了規范和修改。

    (7)“02-06-03器械夾”增加了“顯微血管吻合牽線夾”相關條目。

    (8)“02-07-02手術針”中預期用途進行了規范和修改。除“鼻穿刺針”和“腹水穿刺針”外,其他穿刺針類產品應當按照2017版《醫療器械分類目錄》“14-01-08穿刺器械”進行分類。

    (9)“02-11-01牽開器”增加了“口腔撐開器”相關條目。

    (10)“02-12-03輸送導引器”增加了“外周血管隧道器及組件”等五個條目。

    (11)“02-13-04血管縫合裝置”中預期用途進行了規范和修改。

    (12)“02-14-01沖吸器”中產品描述和預期用途進行了規范和修改。

    (13)“02-15-02推結器”增加了“荷包成型器”相關條目。

    (14)“02-15-06保護器”中預期用途進行了規范和修改。

    (15)“02-15-07植皮器”增加了“醫用軋皮機”相關條目。

    (16)“02-15-09手柄”中預期用途進行了規范和修改。

    (17)在部分產品描述項下增加了“使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)?!薄安辉趦雀Q鏡下使用?!钡壬婕胺诸愐氐拿枋?。






    序號

    一級產品類別

    二級產品類別

    產品描述

    預期用途

    品名舉例

    管理類別

    01

    手術器械-

    01手術刀

    通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼、碳鋼或陶瓷等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于切割組織或在手術中切割器械。

    手術刀、組織環切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術刀片、皮瓣刀片、醫用取皮刀、輥軸植皮刀、盒式切除刀、乳腺病灶切割器

    I

    03備皮刀

    通常由刀片、刀架和保護蓋組成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

    用于術前準備,去除毛發。

    備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀

    I

    通常由刀片和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

    用于削除痂皮以保留部分真皮。

    輥軸取皮刀

    I

    04環切器

    通常由帶切口的外環、內環組成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

    用于環切陰莖包皮。

    包皮切除環

    I

    02

    手術器械-

    01手術鑿

    通常由頭部和柄部組成,頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于鑿切或修整骨。

    鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿

    I

    02手術錘

    通常由頭部和柄部組成,頭部分軟、硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制成、軟錘采用聚四氟乙烯制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于敲擊手術鑿等。

    鼻骨錘、乳突器械敲擊錘

    I

    03

    手術器械-

    01組織剪

    通常由中間連接的兩片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于剪切組織。

    手術剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鐙骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術剪、顯微喉剪、顯微耳剪、腹部用直視直剪、腹部用直視彎剪、雙向剪、腹部用雙動直剪、腹部用雙動彎剪、腹部用直剪、腹部用鉤剪、耳用槌骨咬骨剪、顯微槍形手術剪

    I

    02 器械剪

    通常由中間連接的兩片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于剪切器械。

    敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪

    I

    04

    手術器械-

    01組織鉗

    通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于鉗夾組織。

    荷包鉗、組織鉗、器官固定鉗、造影鉗、夾持鉗、爪鉗、抓鉗、粘膜抓鉗、息肉鉗、淋巴結鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、耳鼻喉用鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鐙骨鉗、乳突咬骨鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻(竇)息肉鉗、鼻骨復位鉗、鼻咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、間接喉鉗、異物喉鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、頜骨夾持鉗、喉鉗、喉息肉鉗、喉粘膜鉗、舌鉗、扁桃體鉗、甲狀腺鉗、支氣管鉗、腹腔抓鉗、腹膜鉗、胃鉗、腸鉗、腸夾持鉗、闌尾腸鉗、肝門吻合鉗、膽囊鉗、膽管鉗、脾蒂鉗、腎蒂鉗、輸尿管夾持鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗、后尿道鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗、肌腱夾持鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定鉗、三葉鉗、三葉扇形鉗、五葉鉗、五葉扇形鉗、無齒鉗、V形鉗、O形鉗、扳克鉗、鈍頭鉗、中空豎齒鉗、中空橫齒鉗、芯軸鉗、小切口組織鉗、微針鉗、分離結扎鉗、顯微槍形麥粒鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗

    I

    02取樣鉗

    通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于組織取樣。

    取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗

    I

    03分離鉗

    通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于分離組織。

    分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗

    I

    04牽引鉗

    通常由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于牽拉組織。

    牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗

    I

    05異物鉗

    通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于鉗取異物。

    異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、膀胱取石鉗、腎石鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗、鼻異物鉗、耵聹鉗

    I

    06止血鉗

    通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于鉗夾血管、分離組織以止血。

    止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗、耳止血鉗、蚊式止血鉗、微血管止血鉗

    I

    07擴張鉗

    通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于擴張氣管。

    氣管擴張鉗

    I

    通常由左鉗柄、鎖緊裝置、彈簧片、右鉗柄組成。一般采用不銹鋼材料制造。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于微創手術中擴張切口。

    微創手術擴張鉗

    I

    08器械鉗

    通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于鉗夾器械。

    器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導管鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術鉗、鈦夾鉗、持針器、微血管持針鉗、夾持器、施夾器、醫用膜持夾鉗、氣管導管夾持鉗

    I

    通常由底座、主軸、棘輪、手柄、舌片、 滑桿、旋鈕、橫桿、鋼絲槽、分線嵴、觀察窗、壓線槽、鋼絲孔組成。一般采用不銹鋼和高分子材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于外科手術中以鋼絲關閉胸骨切口或骨科手術時以鋼絲內固定骨塊時,捻緊鋼絲。

    醫用鋼絲捻緊器

    I

    05

    手術器械-

    01組織鑷

    通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于夾持組織。

    組織鑷、組織夾持鑷、血管鑷、皮膚鑷、耳用鑷、耳用膝狀鑷、整形鑷、鼻用鑷、耳鼻喉用鑷、顯微鑷、顯微組織鑷、醫用鑷

    I

    02器械鑷

    通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于夾持器械、敷料。

    持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、帕巾鑷、縫線結扎鑷、系線鑷、一次性使用敷料鑷、一次性使用換藥鑷、喉用敷料鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾鑷

    I

    06

    手術器械-

    01閉合夾

    U形或V形,帶鎖扣。采用純鈦或鈦合金金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

    用于術中夾閉組織、器官,術后取出。

    腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾

    I

    上一篇文章: 國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告(2021年第158號) 
    下一篇文章: 2021《第一類醫療器械產品目錄》修訂說明
    返回頂部
    網站首頁 | 公司簡介 | 服務項目 | 新聞中心 | 合作客戶 | 營銷網絡 | 廣納精英 | 聯系我們 | sitemap |
    地址:山東聊城開發區星美大廈2棟1602室 電話:13406396805
    版權所有 © 2018-2021 山東永盛認證技術有限公司 技術支持:聊城新銳網絡
    聯系人:陳經理 手機:13406396805 電 話:17563062807 聯系QQ:154451771 魯ICP備18046163號-1

    關鍵字:質量管理體系認證咨詢|ISO9001質量體系認證|ISO14001環境管理體系認證|ISO45001職業健康安全管理體系認證|ISO22000食品安全管理體系認證|HACCP認證|ISO13485體系認證|商標注冊|專利申請|歐盟CE認證|美國FCC認證|版權登記|FDA認證|

    快三购买 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>