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    ISO13485認證
    來源:山東永盛認證技術有限公司 發布時間: 2019/3/28 11:58:23 【返回上一步】
    ISO13485認證
    ISO13485:2016標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
    (Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
    該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2015為基礎的獨立標準。

    標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南


    ※ISO:13485:2016

    醫療器械   質量管理體系   用于法規的要求

    醫療器械關注點:
    安全
    有效

    ISO精神:說、寫、做一致


    2011年,為應對醫療器械產業和監管的新挑戰,標準化組織(簡稱ISO)啟動了
    ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》的修訂工作,并于
    2016年3月1日發布ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,也即第三版的ISO13485標準。 

    ——中國食品藥品監督管理總局標準管理部門密切跟蹤其修訂進程,再結合我國醫療器械行業和監管實際,
    將ISO13485:2016標準轉化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
    標準,于2017-01-19發布,2017-05-01實施。 


    變化1:以法規為主線,進一步突出法規要求的重要性 

    新版標準中使用術語“法規要求”的數量由2003版標準的28個增加到52個

    ——在質量管理體系諸多過程中都規定要符合本標準要求和法規要求,鮮明
    的體現了標準將法規要求和質量管理體系要求全面融合的特色,強化了醫療
    器械組織的質量安全主體責任。  


    變化2:更加明確適用范圍 

    新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍,增加了適用于醫療器械全生命周期產業鏈
    各階段的醫療器械組織,還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在
    更多層面、更大范圍的推廣和應用,更好的實現標準目標。 


    變化點3:加強風險管理要求 

    與2003版標準僅在7.1產品實現過程策劃、7.3.2設計開發輸入提出風險管理的要求不同,
    2016新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等
    要求中均提到風險的識別及管理控制,從而進一步擴展了風險管理的應用范圍。
    ——新版標準加強了風險管理要求,不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理,
    而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求,提出“應用基于風險的方法控制質
    量管理體系所需的適當過程”(新版標準4.1.2b)  





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