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    一類生產企業醫療器械備案
    來源:山東永盛認證技術有限公司 發布時間: 2020/9/10 15:22:00 【返回上一步】
    一類生產企業醫療器械備案
    服務名稱:第一類醫療器械備案(生產企業型)


    一、第一類醫療器械生產申請條件

    1、醫療器械備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。
      按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品委托其他企業生產的,應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業;不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業生產。

    2、辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

    3、備案人辦理備案,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

    4、辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
      申請人、備案人對資料的真實性負責。

    5、備案人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規定情形。

    二、第一類醫療器械辦理時間

    當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發放第一類醫療器械生產備案憑證。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的,當場告知申請人并說明理由。

    三、辦理流程:

    簽訂服務合同--付款---撰寫備案資料→提交申請→下證

    四、第一類醫療器械備案辦理材料

    1、第一類醫療器械備案表;

    2、安全風險分析報告;

    3、產品技術要求;

    4、產品檢驗報告;

    5、臨床評價資料;

    6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿;

    7、生產制造信息;

    8、證明性文件;

    9、符合性聲明。

    五、變更備案提交資料

    1、變化情況說明及相關證明文件;

    2、證明性文件;

    3、符合性聲明。


    六:辦理地點



    七、聯系電話

    13406396805  陳老師


    九、設定依據:

    (一)《醫療器械監督管理條例》

    (二)《醫療器械注冊管理辦法》


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