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    醫療器械CE認證
    來源:山東永盛認證技術有限公司 發布時間: 2020/9/10 13:57:39 【返回上一步】
    醫療器械CE認證
    醫療器械銷售歐盟必須通過CE認證,粘貼CE認證標識才符合歐盟法律法規要求。 CE認證標志表明該設備符合醫療設備的法律要求。要在醫療設備上貼上CE標志,制造商必須記錄產品的質量,安全性和性能。
    1.為什么醫療設備必須帶有CE標志?

    CE認證來表明醫療設備符合當前的歐盟法規。 CE認證表示只要符合歐盟國家要求(例如,有關注冊和語言要求),醫療設備就可以在歐盟銷售。

    醫療器械的行政命令規定,醫療器械必須先貼有CE標志,然后才能投放市場。在此上下文中,營銷是指第一次使醫療設備可用于分發或使用(例如,向分發者,醫療保健專業人員或患者)。無論設備是新設備還是最近翻新的設備,以及設備是否收費,均適用。

    但是,對于定制設備,系統和醫療包裝以及用于臨床研究的設備的CE標記沒有法律要求。



    2.如何在產品上放置CE標志


    在醫療設備上放置CE標記之前,醫療設備的定義必須涵蓋該設備,并根據醫療設備行政命令附件IX中規定的分類規則正確分類。醫療器械分為四個風險類別:I(Im,Is),IIa,IIb和III。 I級與最低風險相關,而III級與最高風險相關。 I類設備的制造商負責CE標記過程。指定機構必須參與較高風險類別的醫療設備認證。


    3,什么是歐盟公告機構


    授權公告機構確保醫療器械制造商擁有所需的技術文檔,并對可能構成重大風險的過程和產品進行質量控制。

    在銷售任何醫療設備之前,必須有指定機構的參與,但不包括無菌產品或測量功能的I類設備,定制設備以及附件二未涵蓋的體外診斷設備除外。

    制造商可以選擇他們想要參與認證過程的指定機構。


    4.什么是CE認證技術文檔


    應基于對安全性和性能的基本要求來建立技術文檔。目的是根據對產品質量,安全性和性能的評估來記錄產品的屬性。

    另外,文件必須包括臨床評估。臨床評估是一個持續的過程。例如對科學期刊和自己的臨床研究進行分析和評估,以證明該設備符合安全性和性能方面的基本要求。臨床評估必須提供證據,證明與使用設備有關的風險與使用設備的益處有關。

    風險分析是技術文檔的主要文檔。它描述了與設備預期用途相關的風險要素。該文檔是一種評估與使用該產品相關的風險對于個人用戶或患者的利益是否可接受的方法。如果更改可能影響產品的風險狀況(例如生產更改和用戶體驗),則必須定期維護和更新風險分析。


    5.合格評定


    當產品符合安全性和性能要求并建立了技術文檔時,制造商必須注明日期,簽署并保留符合性聲明,以表明產品符合行政命令的要求。

    在停止為非植入式設備和體外診斷設備生產產品之后,制造商必須在至少五年內隨時向歐盟相關藥品管理局提供合格聲明和技術文檔,至少植入式醫療設備的使用期限為15年。

    6.CE認證標志

    一旦制造商簽署了歐盟合格聲明,就可以在設備上貼上CE標志。 CE標志應在使用說明書上清晰可見,清晰可辨且不可磨滅,并且表示產品符合法律要求。

    CE標志也必須貼在包裝上和設備上。在無菌設備上,CE標志應貼在包裝上,以確保設備無菌。指定機構號必須位于CE認證標志下方。


    7.CE認證分類流程圖

    其中注意的是滅菌和非滅菌的CE認證流程是不同的。






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