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| 醫療器械FDA注冊 |
| 來源：山東永盛認證技術有限公司 發布時間：
2020/9/10 14:33:01
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一：醫療器械FDA是什么？FDA的分類。
醫療器械FDA注冊咨詢服務熱線13406396805 陳老師
根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用于在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品藥品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用于出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。
在明確了產品的分類及管制要求后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞510（K）申請即PMN （Premarket Notification）；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510
（K）豁免）；對Ⅲ類產品，（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施
GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
二：FDA的歷史演變。
美國有關醫療器材管理的法令主要有下列三項：
＊1938年的聯邦食品藥物及化妝品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 簡稱FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正，分別為：
?1976年醫療器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 簡稱the 1976 Amendments)
?1990年安全醫療器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)
?1992年醫療器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 簡稱the 1992 Amendments)
＊公共保健服務法(Public Health Service Act)
＊包裝與標示法(Fair Packaging and Labeling Act)
1938年的FD&C Act禁止粗制濫造及不當包裝的醫療器材銷售到市場上，1976 修正案大幅度修正相關條文，授權FDA對所有醫療器材在上市前進行嚴格管制，以確保其功效性及安全性，這些管制措施包括分類(classification)、上市前通知(premarket notification)、上市前許可(premarket approval)、臨床試驗用醫療器材管制(Investigational Device Exemption)、優良制造規范(Good Manufacturing Practice)以及上市后監督(Postmarket Surveillance)等，同時也強化FDA對上市后產品的管轄權，如維修、汰換、回報、記錄及特定產品的行銷等，特別是對制造商的品質系統要求(GMP)，使美國對醫療器材的管制更加完整。
1990年修正案的重點有：醫療器材傷害報告(medical device report)、永久植入式、支持或維持生命用器材的追蹤管理、器材設計變更、上市后監督(postmarket surveillance)、罰金、召回，并在要求FDA修改GMP條文，增加設計管制(design control)的要求。
1992年則對1990 SMDA的細節予以修正，增加人道用途器材的免除(humanitarian device exemption)規定，對使用病患在4,000人以下的特殊器材，可以不適用特別管制及PMA的審查，以鼓勵廠商開發少數病患特用的醫療器材。
此外，公共保健服務法主要規定生物制劑(如血清、血液、疫苗等)與輻射線類儀器的管制措施。而包裝與標示法則詳述產品的包裝及標示規定。
根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用于在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品藥品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用于出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。
三：FDA登記
在明確了產品的分類及管制要求后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞510（K）申請即PMN （Premarket Notification）；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510
（K）豁免）；對Ⅲ類產品，（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施
GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
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